식품의약품안전처는 23일 부광약품이 개발한 조현병(調絃病·인격 분열 증상)과 제1형 양극성 장애와 관련한 우울 삽화 치료 신약인 ‘라투다 정(루라시돈염산염)'을 허가했다고 밝혔다. 주요 우울 삽화란 일상에서 우울증세가 나타나는 기간을 뜻한다.

서울 동작구 부광약품 본사 전경. 부광약품 제공

라투다정은 하루에 한 번 투여하면 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌 신경 전달물질의 작용을 차단하면서 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선한다.

도파민 수용체를 차단하면 과도한 도파민의 작용을 억제해 양성증상(환각, 망상 등)에 효과를 보인다. 또 세로토닌 수용체를 차단하면 도파민 부족 부위에서 도파민 분비를 증가시켜 음성증상(무딘 감정, 무논리 등)에 효과를 보이는 기전이다.

라투다정은 일본 제약사인 스미토모 파마가 개발한 신약으로 부광약품이 지난 2017년 4월 한국에서의 독점 개발권과 판권을 확보해 지난해 10월 품목허가를 신청했다.

이번 허가에서 용량별로 20·40·60·80·120㎎ 등 5개 품목이 함께 승인됐다.

부광약품은 내년 출시를 목표로 요양급여 결정, 약값 협상에 나선다.

그로쓰리서치는 "라투다정의 약가가 확정된 이후 최대 400억~500억 원대의 매출 발생이 기대된다"고 분석했다.

라투다정은 10세 이상 소아·청소년에게도 처방하도록 허가됐다.

라투다정은 앞서 해외에서도 성인 기준 조현병은 53개국에, 제1형 양극성 장애는 20개국에서 허가를 받았다. 또 청소년 대상 조현병 및 소아 대상 양극성 장애 치료제로도 일부 국가에서 승인을 받은 상태다.

사이렌스 정기홍 기자 bonnylim@naver.com 정기홍 기자의 기사 더보기

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