식품의약품안전처가 '세계보건기구 우수 규제기관 목록(WHO-Listed Authorities·WLA)'에 등재돼 국내 제약·바이오 업계의 해외 진출 기대감이 커지고 있다.

업계에 따르면 WHO는 지난달 31일(현지 시각) 한국 식약처와 스위스 의약품청, 싱가포르 보건과학청 등 3곳을 WLA에 등재했다.

WLA는 의약품 규제 시스템과 업무 수행 능력 등이 뛰어난 기관을 WHO가 목록화한 것이다. 유니세프 등 UN 산하 기관에 의약품 조달을 활성화하기 위해 마련한 기존 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 대체해 마련됐다.

현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하 기관에 의약품·백신 조달 입찰을 할 경우 품질 인증(PQ) 예외를 적용하고 있다.

WLA 등재 국가에도 이 혜택이 주어지면 국내 허가 제품을 해외 시장에 공급할 때 각종 인허가 절차가 간소해질 것이란 분석이 나온다.

국내 제약·바이오 업계는 국산 의약품 수출이 가속화될 것으로 기대하고 있다.

한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회 등 제약·바이오 분야 단체들도 이번 등재를 크게 반겼다.

제약바이오협회는 전날 낸 논평에서 "WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계 시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것"이라고 등재를 평가했다.

협회는 이번 등재로 UN 기관에 의약품 조달 시 PQ 예외가 적용되는지 여부에 따라 동남아시아와 중남미 국가들에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 기대했다. 이 국가들은 의약품 수입 시 WLA 등재국 여부를 필수적으로 확인한다.

바이오 업계 관계자는 "PQ 인증 등 허가 절차가 간소화되면 중저개발국들을 대상으로 한 국제기구 주관 입찰 시장에 빠르게 진출할 수 있다"며 "현재 PQ 인증을 위해선 현장 실사 등이 필요해 1∼2년 정도가 소요된다"고 말했다.

식약처는 "이번에 WLA에 등재된 기능이 약물 감시, 제조·수입허가, 규제실사, 시험·검사, 임상 시험, 국가출하승인, 백신 시판허가, 시장 감시 등 8가지이며 향후 의약품 분야 시판 허가 기능도 등재하도록 평가 절차를 진행 중"이라고 밝혔다.

사이렌스 정기홍 기자 bonnylim@naver.com 정기홍 기자의 기사 더보기

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